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数据丨全国医械生产企业1.7万家、经营企业51.1万家


数据丨全国医械生产企业1.7万家、经营企业51.1万家
2019-05-20
5月9日,国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》,分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。

赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据,就有关于医疗器械的有关内容,做以下统计与比对。

2018数据报告期为:2017年12月1日至2018年11月30日

2017数据报告期为:2016年12月1日至2017年11月30日

生产许可情况

截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,较去年增加约1000家。按照生产分类来看:

可以看到,生产许可情况,生产一类产品的企业数量增长最快。生产二三类产品的企业数量都有减少的趋势。

经营许可情况

截至2018年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,较去年增加约10万家。具体来看:



从数据来看,经营许可情况,国内医械各类企业数量上均比2017年有所增加。

医疗器械注册情况

2018年度数据,全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件(此两项在2017年年报告中未披露,暂无比对数据)。


赛柏蓝器械注意到,报告期内,医疗器械注册情况中多项类别在数据上均比2017年有所减少,部分项目有少量增加。

投诉举报情况


不管是投诉举报,还是立案结案,都比2017年增加很多。

案件查处情况

数据显示,案件查处情况上,医疗器械案件数量继续增加,同时罚款金额也从增加了1.4亿元。取缔无证经营企业188户。

报告期内,全面整治

对于监查的这部分,可看到国家局的整治力度继续加强。

需要指出的是,在此份报告的统计期内,国家药监局印发了《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,从2018年5月起至11月底在全国范围内开展专项整治活动,这也是当年全国医疗器械监管会议确定的重头戏之一。

专项整治共有5项工作任务:

(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。

(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

与之前相比,国家药监局这次专项整治活动的对象,并未仅指向第二类、第三类械商,而是面向全国所有医疗器械经营企业。

不过,第三类械商仍是重点。同时采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。

无证经营重点严查

报告期内,整治也比之前更有针对性,集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。

从最新的2018年统计报告中也能看到,有188户无证经营医疗器械企业被清出行业,而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中,也有不少是因无证医疗器械而来。

据悉,与无证医疗器械相关的行政处罚案件中,当事人既有个人、小流通商,也有跨国大企业、国内上市龙头企业,以及全国各地为数不少的各级医疗机构。

此外,报告期内,《医疗器械网络销售监督管理办法》也开始实施。该办法明确,从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有许可或备案凭证,也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。

从目前的结果上看,线下、线上的共同推进取得了显著效果,医疗器械行业的净化、淘汰又进展了一大步了。而这也预示着,药监局针对行业违法违规行为的监管力度将继续加强。

注:

医疗器械生产许可情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。

医疗器械经营许可情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。



来源:国家药监局
整理:赛柏蓝器械—米克

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