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                        北京医疗器械监管重点由生产向使用转移


          2016-09-18


        北京市的医疗资源居全国之首,据统计,2015年末,北京市医疗器械企业年均产值160亿元左右,不足全市每年医疗器械采购金额3000多亿元的5%。这是北京市食品药品监管部门决定将医疗器械监管重点由生产环节转移至使用环节的原因之一。9月2日,记者在北京市食品药品监管局与北京市卫计委联合召开的北京市2016年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议上了解到上述信息。

        为使监管落到实处,北京市局主要有四个方面举措。

        一是在现有法规体系下,将医疗机构监管分层管理。各区食品药品监管局及市局直属分局负责辖区内医疗器械使用单位监管工作以及二、三级医疗机构医疗器械使用监管工作具体实施;各街道(乡镇)食品药品监管所负责一级及以下医疗机构医疗器械使用日常监管工作具体实施;市局可对所有行政相对人进行监督抽查,确保科学管理。

        二是专门制定了《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例》、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》和《北京市医疗器械使用单位年初自查报表范例》等四个文件,将检查中常见的违法问题及其对应的法律责任条款和处罚依据进行了分类和整理,并明确市、区监管部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。

        三是继续加强在用设备监测,下发了在用输液泵和生物安全柜质量控制技术要求,要求医疗机构在日常质控管理中遵照执行,确保产品使用状态良好,患者用械安全。

        四是试点建立在用设备监测平台,发布风险提示公告。北京市局相关负责人表示,为提高监测报告的数量和质量,今后全市将各医疗机构医疗器械不良事件监测工作完成情况作为政府部门考核医疗机构管理水平和工作绩效的一个重要指标。

        据介绍,北京市医疗机构医疗器械使用监管系统已经于7月10日上线运行,这是北京市加强医疗器械使用环节监管向信息化、科学化迈进的重要举措,有利于加强全市医疗机构在用医疗器械重点监测产品的监测工作,促进使用环节突发事件的应急处理。


 

        来源:中国医药报


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